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隨著新版GMP的實(shí)施,所有用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)的真空冷凍干燥機(jī)(以下簡(jiǎn)稱為凍干機(jī))必須具備在線滅菌功能,且要求在批與批之間進(jìn)行滅菌。目前,對(duì)凍干機(jī)進(jìn)行在線滅菌的常用方法有兩種,即蒸汽滅菌法和汽化過(guò)氧化氫( VHP)滅菌法。 其作用均是對(duì)干燥箱、 真空冷凝器等相關(guān)管道的內(nèi)表面進(jìn)行滅菌,創(chuàng)造一個(gè)無(wú)菌環(huán)境,避免冷凍干燥過(guò)程中對(duì)藥品造成微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。
1、在CIP結(jié)束之后要對(duì)凍干機(jī)進(jìn)行VHP滅菌,使凍干箱體達(dá)到潔凈干燥無(wú)菌的要求。
2、確認(rèn)過(guò)氧化氫盛裝瓶?jī)?nèi)有足量的過(guò)氧化氫溶液(H2O2含量:50%),且在有效期內(nèi)。
3、VHP滅菌相關(guān)數(shù)據(jù)如下:消毒劑名稱:過(guò)氧化氫溶液;消毒劑濃度:50%;消毒劑蒸發(fā)溫度:120℃;滅菌時(shí)間:90min;板層預(yù)熱溫度:40℃;預(yù)抽空壓力:0.300mBar
4、打開(kāi)氣化過(guò)氧化氫滅菌器電源,進(jìn)入主界面,點(diǎn)擊系統(tǒng)數(shù)據(jù),在系統(tǒng)設(shè)定界面里,設(shè)置VHP滅菌各參數(shù):壓力2設(shè)定值:0.03KPa,單次蒸發(fā)時(shí)間設(shè)定:50S,溫度設(shè)定:120℃,循環(huán)次數(shù)值設(shè)定值:17次,滅菌保持時(shí)間設(shè)定:90min。
5、啟動(dòng)真空泵,真空泵對(duì)箱體進(jìn)行抽真空。同時(shí),開(kāi)啟加熱器,將板層升溫至40℃。6.4.2.7當(dāng)凍干機(jī)箱體真空度達(dá)到0.300mbar時(shí),關(guān)閉真空泵。確認(rèn)凍干箱板層溫度已達(dá)到40℃。